김주덕 변호사의 문화산책

알기 쉽고 재미 있는 HACCP 이야기

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우리나라에 HACCP 제도가 도입된 것은 1995년이다. 벌써 20년의 세월이 흘렀다. 처음에는 미국에서 시작된 HACCP 제도가 여러 다른 나라에서 시행되는 것을 지켜보면서 제도에 관한 연구를 해오다가 마침내 우리나라에서도 법령에 의해 도입하기로 하였고, 그 후 점진적으로 적용 범위를 넓혀 오고 있다.

지금까지 연구된 식품 안전관리에 관한 제도 가운데에서 가장 효율적인 것으로 인정받고 있는 HACCP 시스템은 보다 적극적으로 확대 시행되어야 한다. 다만, 식품제조업체의 입장에서는 현실적으로 식품생산 판매에 급급하다 보니, HACCP의 필요성을 알면서도 구체적으로 시행하기 위해서는 많은 인원과 예산이 들어가는 관계로 무척 힘들어 하는 형편이라고 할 수 있다.

하지만 근원적으로 식품의 위생관리, 안전관리를 위해서는 식품제조업체에서는 하루 빨리 HACCP 연구를 하여 이를 준비하고 시행하도록 노력해야 한다.

그런데 HACCP 제도가 법령에 의한 것이기는 하나 지나치게 어려운 용어로 되어 있고, 기술적인 것이기 때문에 일반인들에게는 쉽게 이해가 되지 않는 측면이 많다.

정부에서 보급해 주는 HACCP 안내자료나 해설책자, 또는 인터넷을 통해서 접할 수 있는 관련 자료도 매우 제한적이고, 너무 어렵게 설명이 되어 있다.

뿐만 아니라 HACCP 관리기준서나 선행요건 관리기준서는 특별한 경우가 아니면 굳이 비밀로 할 사항이 아님에도 불구하고, 이미 인증을 받은 업체에서는 관리기준서를 일반에게 공개하지 않고 있다.

또한 행정청에서는 개별적인 식품생산업체에서 쉽게 사용할 수 있도록 관리기준서 모델을 많이 만들어 보급해주어야 함에도 불구하고 이를 제대로 하지 않고 있는 실정이다.

그러다 보니 생산업무에 올인해야 할 사업자들이 불필요하게 HACCP 준비에 너무 많은 시간과 비용을 들이고 있는 실정이다. 현 정부가 추진하고 있는 규제완화, 규제개혁 차원에서 볼 때에도 이러한 행정청의 태도는 잘못이라고 본다.

더군다나 점차적으로 법적 의무사항으로 되어 있는 HACCP 적용업체의 입장에서는 HACCP의 강제적 시행 또는 법적 의무사항으로서의 시행을 해야 할 때 당연히 HACCP도 중요한 국민에 대한 행정부의 규제사항에 해당한다.

그렇다면 HACCP제도를 법적으로 강제하는 경우라도, 일반인들이 그로 인해 지나친 부담을 느끼지 않도록 정부에서는 보다 적극적으로 HACCP 인증을 간편하고 쉽게 받을 수 있도록 모든 행정조치와 행정지도를 해야 마땅할 것이다.

기술적인 이유라는 만으로 그냥 방치하고 있기 때문에 영세한 식품회사에서는 하는 수 없이 천만원이 넘는 HACCP 컨설팅 비용을 지출해야 하는 불합리한 실정이다.

그처럼 고비용을 지급하는 경우에도 실제 모든 일을 컨설팅 회사에서 대행해주는 것도 아니다. 컨설팅 업체에서는 실제 시험은 수험생이 보는 것처럼, 실제로 모든 준비는 식품회사에서 하고, 자신들은 컨설팅만 해준다는 입장이다. 아무튼 이와 같은 현실은 시급히 개선되어야 한다.

어찌 되었든 이제 HACCP은 상당한 범위의 식품회사에 대해서는 선택 사항이 아니라, 필수 의무사항이 되었다.

때문에 식품회사에서는 인원과 비용을 더 투입해서라도 하루 빨리 HACCP 준비를 하여 인증을 받고, 그에 따라 철저한 위생관리와 식품안전관리를 함으로써 기업체의 제품에 대한 소비자들의 신뢰도 높이고, 사회적으로도 식품안전문화에 기여하도록 하여야 한다.

여기에서는 실제 HACCP 인증을 받기 위한 준비를 하면서 HACCP에 대해 연구한 성과를 일반인들이 알기 쉽고 재미 있게 해설하려고 노력하였다. 부디 HACCP을 새로 준비하는 여러분들에게 조금이라도 도움이 되었으면 하는 바램이다.

HACCP에 있어서의 살균과 멸균

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살균이라 함은 이란 미생물의 영양세포를 사멸시키는 것을 말한다. 멸균이라 함은 미생물의 영양세포 및 포자를 사멸시키는 것을 말한다. 영어로는 모두 sterilization이라고 한다. 살균의 방법에는 멸균과 소독이 있다.

소독에는 3가지 과정이 있다.

① 스팀멸균법(steam sterilization)은 스팀에 압력을 가한 포화스팀(Saturated Steam)상태의 습열(Moist Heat)을 매체로 이용하는 방법을 말한다.

② EO가스 멸균법은 박테리아의 세포벽을 침투하여 세포의 번식을 억제하거나 또는 화학적으로 방해하여 파괴시키는 방법을 말한다.

③ plasma 멸균법은 각종 수술용 도구 또는 멸균이 요구되는 의료용품을 과산화수소수 플라즈마를 이용하여 변형 없이 멸균하는 방법을 말한다.

가열/살균공정의 한계기준은 적정가열/멸균온도(품온)에서 가열/멸균하는 시간을 의미하므로 가열/멸균기 온도변화를 측정할 목적으로는 가능하나, 모니터링 방법으로써 한계기준은 부적정하므로 정확한 공정검토가 필요하다.

가열/살균공정에서 한계기준에 대한 변경은 CCP변경이 아니며 한계기준을 변경하려면 한계기준에 대한 유효성 평가를 통하여 변경하여야 한다.

이 경우는 CCP변경이 아닌 한계기준의 변경이므로 따로 식약처에 신고할 필요는 없고 정기조사를 받을 때 다시 평가받으면 된다.

유효성평가는 CCP에서 관리해야 하는 위해요소가 현재의 한계기준(온도 및 시간)으로 제어가 되는지를 충분한 실험을 통해서 분석 후 근거자료로 활용하여야 한다. 만일 현재의 한계기준으로 부족하다는 결론이 나온다면 제어할 수 있는 온도와 시간을 정하는 실험을 다시 하셔서 한계기준을 재설정하는 방법으로 운용하여야 한다.

CCP로 설정된 살균공정에서 살균약제 변경으로 한계기준은 전과 동일하거나 약간의 조정이 있을 예정인데, 공정 추가나 삭제 없이 약제만 변경이 되는 경우 변경 신청을 해야 하는 것인지 문제가 된다.

HACCP 적용업소 지정사항 변경 중 중요관리점(CCP)을 추가 삭제 변경하거나 소재지를 이전하는 때에는 그날로부터 30일 이내 위해요소중점관리기준(HACCP)적용업소 지정사항 변경신청서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

그러나, 살균공정에 사용되는 식품첨가물이 변경되는 것은 중요관리점 변경신청 대상에 해당되지 아니함으로 자체적으로 변경된 살균제(식품첨가물)의 살균효과와 유효성 검증을 통해 한계기준을 설정하여 관리하면 된다.

자외선 살균은 1차 2차 3차 살균 전 살균 후 검사를 하여 병원성 미생물이 나오면 안 된다. 금속검출기는 고춧가루 속에 Fe, SUS를 넣어서 통과시켜 보는 실험을 한 다음 그 결과를 보고 결정해야 한다.

HACCP에 있어서의 한계기준

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한계기준(C.L: Critical Limits)이라 함은 중요관리점에서 관리되어야 할 생물학적, 화학적 또는 물리적 위해요소를 예방, 제거 또는 허용 가능한 안전한 수준까지 감소시킬 수 있는 최대치 또는 최소치를 의미한다.

식품제조공정에서 관리되어야 할 위해요소를 대상으로 하는 기준이다. 위해요소를 사전에 예방하거나, 제거하거나 또는 일정한 안전수준까지 줄일 수 있는 수치 또는 기준을 말한다.

때문에 한계기준은 수치나 특정 지표로 표시되어야 한다. 그럼으로써 현장에서 육안관찰이나 간단한 측정 방법으로 쉽게 확인할 수 있어야 한다.

한계기준은 항목과 기준으로 구성 되어있으며 항목은 위해 그 자체 혹은 대체 관리항목으로 다음과 같이 분류할 수 있으며 여기에 따른 기준을 적용시키면 한계기준으로 설정할 수 있다.

① 물리적 한계기준 : 이물, 온도, 시간, 습도. 크기, 색깔, 형태, 금속의 존재 등

② 화학적 한계기준 : 농약, 중금속, 수의약품, pH, 산도, Aw, 염분 농도, VBN 등

③ 생물학적 한계기준 : 미생물, 기생충, 바이러스 등

한계기준은 온도 및 시간, 습도, 수분활성도(Aw) 같은 제품의 특성, 염소, 염분농도 같은 화학적 특성, pH, 금속검출기 감도, 관련서류 확인 등을 구체적인 한계기준 항목으로 설정하여야 한다.

한계기준의 설정은 식품의 안전성을 보장할 수 있는 과학적 근거에 기초하여야 한다.

한계기준을 결정할 때에는 법적 요구조건과 연구 논문, 식품관련 전문서적, 전문가 조언, 생산공정의 기본자료 등 여러 가지 조건을 고려하여야 한다.

예를 들면 제품 가열시 중심부의 최저온도, 특정온도까지 냉각시키는데 소요되는 최소시간, 제품에서 발견될 수 있는 금속조각(이물질)의 크기 등이 한계기준으로 설정될 수 있다. 이러한 한계기준은 식품의 안전성을 보장할 수 있어야 한다.

한계기준은 초과되어서는 아니 되는 양 또는 수준인 상한기준과 안전한 식품을 취급하는데 필요한 최소량으로 설정할 수 있다. 상한기준의 경우에는 식품에서 발견되는 금속파편 크기를 1.0mm 이하로 하는 경우이며, 하한기준의 예로는 세균 증식을 억제하기 위하여 첨가하는 주정의 량을 일정량 이상으로 설정하는 경우가 있다.

한계 기준 설정을 위한 객관적인 근거는, ① 식품 위생관련 법규(식품위생법, 식품공전 등)의 기준 및 규격, ② 실험데이터, 국내.외 연구논문 혹은 전문가의 조언, ③ 기존 위생관리의 결과, ④ 사내 실험실의 연차적, 통상적인 실험결과 등이 있다.

식품위해요소중점관리기준

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[시행 2008.8.14] [식품의약품안전청고시 제2008-54호, 2008.8.14, 제정]

식품안전지원과, 02-380-1347

제1조(목적) 이 기준은 「식품위생법」 제32조의2 및 「식품위생법 시행규칙」 제43조의2 내지 제43조의7의 규정에 의한 위해요소중점관리기준과 그 적용·운영 및 교육·훈련 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

"위해요소중점관리기준(Hazard Analysis and Critical Control Point : HACCP)"이라 함은 식품의 원료 관리, 제조·가공·조리 및 유통의 모든 과정에서 위해한 물질이 식품에 혼입되거나 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과정을 중점적으로 관리하는 기준을 말한다.

자가품질검사

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자가품질검사라 함은 식품을 제조하는 사람이 자기 자신이 제조하는 제품에 대해 기준규격에 적합한지 여부를 스스로 또는 위탁하여 검사하는 제도를 말한다.

검사 대상 및 주기

1. 검사실을 미설치하는 경우

성상·이물 : 1월마다 2회 이상

성분규격 : 6월마다 1회 이상

2. 검사실을 설치하는 경우

성상·이물 : Lot별 1회 이상

비소,중금속 : 6월마다 1회 이상

항생물질, 농약아프라톡신 : 1년마다 1회 이상

성분규격 : 1월마다 1회 이상

식품위생법상 농산물(감자)은 중금속과 잔류농약검사를 실시해야하는데, 수입통관시 수입필증이 발부된 수입감자 전분도 검사를 실시해야 하는가?

또는 수입감자 원산지(중국)에서 시험성적서를 발부받아야 하는가?

감자전분에 대해서는 현행식품공전의 “식품일반에 대한 공통기준 및 규격”과 “식품별 기준 및 규격”의 20-4. 전분의 기준 규격을 만족하여야 한다.

감자전분 수입시 국가기관 또는 공인검사기관에서 무작위시료채취를 한 후 검사를 실시하여 합격이 되면 검사필증과 함께 수입필증이 발부되게 되는 최소한의 검사절차이다.

2015년 1월 7일 일본 맥도날드의 제품에서 3cm 길이의 청색 비닐과 5mm의 투명 비닐 조각이 발견되었고, 감자튀김에서 사람의 치아가 나와 파문을 일으키기도 했다.

금속검출 공정을 CCP로 설정하고, 한계기준을 Fe 1.5mm, SUS 2.0mm로 설정하는 경우, HACCP적용하려는 식품이 기준이므로 한계기준은 ‘Fe 1.5mm 이상, SUS 2.0mm 이상 불검출’로 관리하면 된다.

식품의 유통기한에 대하여

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식품의 유통기한은 식품의약품안전처고시 제2010-12호에 의해 설정하여야 한다. 위 고시는 식품위생법 시행규칙 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정 기준을 정함을 목적으로 한다.

식품이 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정한다. 식품 등 제조가공업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다.

한국보건산업진흥원, 한국식품공업협회 및 관련 동업자조합 등은 유통기한 설정과 관련한 교육, 기술지도 및 자료제공 등을 할 수 있다.

유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품 등의 지표, 실험 시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다.

냉동유통제품에서 냉동이라 함은 -18℃ 이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다.

유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다.

<식품 등의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우>

식품 및 식품첨가물 중 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 유통기한 설정사유서 중 유통기한 설정근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다.

pH의 개념과 측정방법

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pH(hydrogen exponent)라 함은, 수소이온의 이온지수를 말한다. 1기압, 25℃에서의 물 1ℓ는 10-7mole인 수소이온을 가진다. 따라서 그 pH는 7이라고 한다. 이를 기준으로 하여, pH가 7보다 작은 수용액은 산성이고, pH가 7보다 큰 수용액은 알칼리성이다.

pH치를 측정하는 방법으로는 전위차측정법, 비색측정법이 있다. 사람의 경우, 위액의 pH는 약 2, 혈액은 약 7.38에 해당한다.

어떠한 생물체이든 체내의 수용액은 일정한 pH를 유지해야 하며, 만일 그렇지 않으면 생물체의 대사작용에 문제가 생긴다. 사람의 피는 pH가 약 7.40이 정상 수치이다. 혈액의 pH가 7.40 이하로 떨어지면 산독증 상태에 이를 수 있다. 혈액의 pH가 7.40보다 높을 때는 알칼리독증이 생긴다.

완충용액에 산을 넣어주면 새로 생긴 옥소늄 이온(H3O+)이 용액 속에서 아세트산 이온과 반응하여 아세트산으로 되기 때문에 pH가 낮아지지 않는다. 반대로 염기를 넣어주면 아세트산과 반응하여 옥소늄 이온을 내놓기 때문에 pH가 높아지지 않는다. 그 원리는 다음과 같은 도식으로 표시된다.

CH3COOH + H2O ↔ CH3COO- + H3O+

식품공전

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식품위생법 제7조 1항 규정에 의하면 보건복지부장관은 국민 보건 상 필요하다고 인정하는 때에는 판매를 목적으로 하는 식품 또는 첨가물의 제조, 가공, 조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 식품 또는 첨가물의 성분에 관한 규칙을 정하여 고시할 수 있다고 규정하고, 이 근거에 의하여 동법 제 12조에서 식품, 첨가물의 기준, 규격을 수록한 식품, 첨가물 등의 공전을 작성, 보급하여야 한다고 규정하고 있다.

식품공전(Korean Food Standards Codex)은 국가기관의 필요와 국민의 요구에 따라 수시로 개정, 추가, 삭제하고 있으며 이에 관한 업무는 식품의약품안전처에서 수행하고 있다

식품공전이라 함은 식품의 기준과 규격을 수록한 공정서를 말한다. 식품위생법에 근거하여 판매를 목적으로 하는 식품의 제조, 가공, 조리와 보존 방법에 관한 기준과 그 식품의 성분에 관한 규격을 정하고 있다.

식품첨가물공전(Korean Food Additives Codex)이라 함은 식품 위생법에 근거하여 식품의약품안전청장이 식품첨가물의 규격기준 등을 수재하여 공시한 것. 식품위생심의위원회의 심의에 근거하여, 식품의약품안전청에 의해서 편찬된다. 공전은 총칙, 제조기준, 첨가물의 일반사용기준, 품목별 규격 및 기준(가. 화학적 합성품, 나. 천연첨가물, 다. 혼합제제류), 일반시험법, 시약·시액·용량분석용 표준용액 및 부록으로 구성되어 있다. 수재품목별로 성상, 함량, 확인 시험법, 순도 시험법, 정량법, 사용기준 등이 기재되어 있다.

자가품질검사

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품목제조보고를 한 다음, 식품을 판매하기 위해서는 자가품질검사를 하여야 한다. 자가품질검사라 함은, 실제 제품과 똑같은 제조과정과 원료로 만든 샘플을 전문 기관(기업)에 의뢰해서 품질을 측정 받는 것을 말한다.

자가품질검사에서는 납, 카드뮴 등 중금속의 함유 여부와 대장균 등 미생물, 보존료 등의 함유여부를 판단해 적합/부적합을 결정한다. 자가품질검사는 필수 항목이고, 영양성분검사는 식품의 유형에 따라 필수일수도 아닐 수도 있다.

규모가 큰 기업체에서는 자체적으로 자가품질 검사 시설을 둔다. 자가품질검사는 식품 유형에 따라 검사하는 항목이 따로따로 정해져 있고, 비용도 검사 항목수에 따라 달라진다. 자가품질검사 결과가 나오는 기간은 보통 2주 정도가 소요된다.

자가품질검사는 관할 구청에 승인받은 ‘품목제조보고서’가 있어야 의뢰할 수 있다. 자가품질검사는 식품 유형에 따라 3개월, 6개월 등 정해진 기간마다 실시하여야 한다.

식품안전 관리기준은 점차 강화되고 있다. 중금속 기준전환과 축산식품에 대한 중금속 기준 설정도 추진중이다. 방사능 안전성을 확보하기 위한 식품에 대한 모니터링 실시와 유사 시 오염정도와 사고위험성 등을 체크할 수 있는 협력체계 구축이 필요하고, 오염된 식품처리에 대한 가이드라인 마련이 있어야 한다.

SUS와 스테인레스의 차이

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스테인레스와 SUS는 같은 뜻일까, 아니면 다른 뜻일까? 엄밀하게 말하자면, SUS는 SUS304처럼 스테인레스 강의 규격표기에 사용하는 용어이다. 그러나 일반적으로는 스테인레스와 SUS는 같은 의미로 동일하게 사용되고 있다.

'SUS'는 'JIS(일본공업규격)'에서 'Steel Use Stainless'의 약어를 규정한 것이다. 재료코드(기호)로서 '스테인레스 강'을 나타낸 것이다. 'KS(한국공업규격)'에서는 'STS(Stainless Steel)'로 규정하고 있다.

스테인리스강(Stainless Steel)이라 함은, 일반적으로 Cr 12% 이상의 Fe-Cr 합금(Ni을 첨가한 합금)을 말한다. 내식강이라고도 한다.

SUS(Stainless Use Steel)는 스테인레스를 말한다. 보통 도면에서 표기로는 S'STL을 사용한다. STL은 일반적인 Steel(철강)을 말하며, 도면 표기상으로는 STL로 표기한다.