김주덕 변호사의 문화산책

축산물안전관리인증기준의 개괄적 이해

가을사랑

Ⅰ. 개 설

축산물 HACCP을 받기 위해서 가장 먼저 알아야 하는 것은 식품의약품안전처가 만들어 시행하고 있는 ‘축산물안전관리인증기준’이라는 고시 제2014-165호(2014. 9. 12, 개정)이다.

이 고시의 내용을 정확하게 이해하고, 그에 따라 HACCP을 준비하여야 한다. 그런데 일반 사람들은 이 고시의 양이 방대하고 매우 어려운 용어로 되어 있기 때문에 그 내용을 제대로 파악하지 못하고 있다. 고시의 세부적이고 구체적인 내용을 파악하기 전에 먼저 이 고시가 어떻게 구성되어 있는지 알아 두는 것이 필요하다. 즉, 개별적인 나무를 보기 전에 먼저 숲 전체를 크게 보는 것이 이해하는데 도움이 되는 것이다.

축산물안전관리인증기준이라는 고시는 프린팅을 해보면 모두 242쪽이나 된다. 그런데 정작 이 고시의 본문 조문은 11개밖에 되지 않는다. 고시의 본문(本文)은 부칙을 제외하면 겨우 19쪽이다. 나머지는 ‘별지 서식’과 ‘별표’로 구성되어 있다. 물론 고시의 부칙과 별지 서식, 별표는 모두 고시의 중요한 내용에 해당한다. 이 모든 것이 고시의 내용에 포함되는 것이며 법적 효력을 동일하게 가지는 것이다. 그러므로 본문만 효력이 있다거나 중요한 것으로 생각하고, 부칙이나 별지 서식 및 별표를 우습게 보아서는 안 된다. 여기에서는 고시의 체계와 내용을 종합적으로 살펴 보기로 한다.

Ⅱ. 고시의 본문

고시의 본문은 모두 11개 조문으로 구성되어 있다. 개별 조문의 제목을 보면 다음과 같다.

① 목적, ② 정의, ③ 선행요건프로그램의 작성•관리, ④ HACCP 관리 및 통합인증관리, ⑤ 개선조치, ⑥기록관리, ⑦ 관리책임자의 임무, ⑧ 자체안전관리인증기준 적용 작업장 및 HACCP 적용작업장등의 평가방법 등, ⑨ 감독기관의 검증기준 등, ⑩ 자체안전관리인증기준 적용 작업장 및 HACCP 적용작업장 등의 표시 • 광고, ⑪ 규제의 재검토 등을 개별 조문의 형식으로 규정하고 있다.

Ⅲ. 부 칙

이 고시에는 부칙이 붙어 있다. 각 부칙은 고시를 제정하거나 개정할 때 고시의 시행일 및 시행과 관련하여 특별히 필요한 사항을 규정하고 있는 것이다.

Ⅳ. 별지 서식

[1] 의 의

고시의 본문 11개 조문에는 그 내용 중에 별지 서식을 지칭하여 기재해 놓은 경우가 있다. 예를 들면, 고시 본문 제8조 제항을 보면, ‘식약처장 또는 농림축산부장관은 자체안전관리인증기준 적용 영업자의 자체안전관리인증기준 준수여부를 연 1회 이상 확인할 때에는 별지 제1호 서식 내지 별지 제2호 서식에 따라 서류검토 및 현장조사의 방법으로 평가하여야 하고, 점검결과 부적합 사항이 발견될때에는 관할 시•도지사에게 그 내용을 통보하여야 한다.’고 규정하고 있다. 이러한 본문 내용을 확인하려면 당연히 별지 제1호 서식과 제2호 서식을 보아야 하는 것이다.

[2] 별지 서식의 종류 및 내용

별지 서식의 종류와 내용을 순차로 보면 다음과 같다.

(1) 도축장 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제1호 서식)

1. 도축장 현황표(동일)

2. 선행요건프로그램

2-1. 소•돼지 등 포유류 도축장

2-2. 닭•오리 등 가금류 도축장

3. HACCP 관리

3-1 인증평가용

3.2 조사•평가용

(2) 축산물가공장 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제2호 서식)

1. 축산물가공업 현황표(동일)

2. 선행요건프로그램

3. HACCP 관리

3.1 인증평가용

3.2 조사• 평가용

4. 축산물가공품별 평가사항

가. 식육가공품

① 햄류 •소시지류•베이컨류

② 양념육류

③ 분쇄가공육제품

④ 갈비가공품

⑤ 건조저장육류

⑥ 식육추출가공품

나. 유가공품

① 우유류•저지방우유류

② 발효유류

③ 가공치즈

④ 자연치즈

⑤ 가공유류

⑥ 버터류

⑦ 아이스크림류

⑧ 분유류

⑨ 조제유류

⑩ 농축유류

⑪ 유크림류

다. 열가공품

① 전란액 •난백액•난황액

② 알가열성형제품

③ 염지란

(2-2) 식육포장처리장 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제2호의2 서식)

1. 식육포장처리업 현황표

2. 선행요건관리

3. HACCP 관리

(3) 식육판매업 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제3호 서식)

1. 식육판매업 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(4) 집유업 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제4호 서식)

1. 집유업 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(5) 축산물보관업 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제5호 서식)

1. 축산물보관업 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(6) 축산물운반업 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제6호 서식)

1. 축산물운반업 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(7) 가축사육단계(돼지) 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제7호 서식)

1. 돼지농장 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(8) 가축사육단계(소) 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제8호 서식)

1. 소 농장 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(9) 가축사육단계(닭 • 오리) 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제9호 서식)

1. 닭 • 오리 농장 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(10) 식용란수집판매업 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제10호 서식)

1. 식용란수집판매업 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(11) 가축사육단계(부화업) 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제11호 서식)

1. 부화업 현황표

2. 선행요건 관리

3. HACCP 관리

(12) 안전관리통합인증 실시상황평가표( 별지 제12호 서식)

1. 안전관리통합인증 현황표

2. 안전관리통합인증 관리

3. HACCP 관리

(13) 식육즉석판매가공업 안전관리인증기준 실시상황평가표(별지 제13호 서식)

1. 식육즉석판매가공업 현황표

2. 안전관리통합인증 관리

3. HACCP 관리

3.1 인증용

3.2 조사•평가용

4. 축산물가공품 평가사항

(14) 소규모 업소용 실시상황평가표(별지 제14호 서식)

1. 식육판매업

가. 인증용

2. 식용란수집판매용

가. 인증평가용

나. 조사평가용

Ⅳ. 별 표

1. 별표 1 - HACCP 관리 점검표

2. 별표 2 - 도축장의 미생물학적 검사요령

3. 별표 3 - HACCP 적용 축산물 표시(제10조 관련)

4. 별표 4 - HACCP 적용작업장(업소 •농장) 표시 간판

5. 별표 5 - 도축장 위생관리 점검표

6. 별표 6 - 부적합 통보서

7. 별표 7 - 개선조치 결과

HACCP 검사관리에 대한 체계적 설명

가을사랑

HACCP 선행요건프로그램 중 하나로서 검사관리기준서라는 것이 있다. 회사에서 제품검사와 시설 설비 기구검사를 자체적으로 어떻게 할 것인지 세부계획을 세워 실천하기 위한 지침서를 말한다.

이와 같은 검사관리기준서에는 ① 회사에서 생산하는 제품에 대한 검사와 ② 생산을 위한 시설, 설비, 기구 등에 대한 검사가 중요한 관리대상으로 포함되어야 한다.

HACCP 운영과 관련해서 회사에서 기본적으로 검사해야 할 사항들이 많이 있다. 주된 검사사항을 보면, 작업장환경, 세척제 잔류 여부, 원부자재 검사, 반제품 및 최종제품의 품질검사, 공정간 검사, 반품검사 등 제품의 안전성에 영향을 미치는 각 단계 또는 공정에 대한 검사와 시험업무전반에 대한 관리절차 등이다.

이와 같은 제반 사항에 대해 HACCP팀은 어떠한 방법으로 검사를 할 것인지, 누가 검사를 담당할 것인지, 검사결과는 어떻게 기록 유지하고 관리할 것인지, 검사결과 통지는 누구에게 하며, 어떠한 조치를 취할 것인지 등에 관한 상세한 업무처리지침서를 작성해서 시행하여야 한다.

그리고 아울러, 검사설비 관리에 대한 검교정 및 검사업무 담당직원에 대한 업무능력 평가에 대한 내부 숙련도 검증을 위한 검증절차 및 교육계획도 체계적으로 수립되고 이행되어야 한다. 또한 병원균 분석을 실시하고 있다면 병원균 오염 방지를 위한 관리절차도 포함하여야 한다.

1. 검사시설

회사는 제품검사에 필요한 시설 및 기구를 구비하여야 한다. 작업장 청결도 검사, 완제품 미생물검사 및 이화학적검사 등을 실시할 수 있는 검사실을 구비하여야 하며, 검사에 필요한 기계, 기구 및 시약류를 갖추어야 한다.

다만, 축산물위생검사기관과 위탁계약을 맺은 경우 또는 2개소 이상이 축산물가공업의 영업을 하는 동일한 영업자인 경우에 그 영업자가 보유하고 있는 기존의 검사실을 이용하는 경우에는 별도로 검사실을 구비할 필요는 없다. 검사방법은 법령에 규정한 시험방법에 따라 실시하여야 한다.

2. 구체적인 검사 내용

① 작업장의 청결도 검사 및 제품의 안정성 검사 등을 정기적으로 실시하여야 한다. ⓐ 작업장 작업대 및 기구에 대한 청결도검사 실시, 공중낙하세균 검사 등, ⓑ 완제품에 대한 미생물 검사 등, ⓒ 작업장 도구 등 작업장 청결도는 HACCP 적용 초기에 최소 3개월 이상(주 1회 이상 단위로 실시)검사를 실시하여 그 결과에 따라 검사주기를 조정 관리하여야 한다.

② 원료 자재 반제품 및 완제품에 대하여 검사기록서를 작성하여야 한다. ③ 검사시료를 채취할 때에는 오염 및 변질되지 않도록 채취하여야 한다. ④ 검사를 위한 시설 및 기구는 검사나 점검에 지장이 없도록 정기적으로 점검 정비하고 그에 대한 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

⑤ 검사장비에 대하여 자체 검교정 기준을 수립하여 운영하여야 한다. ⑥ 검사관리기준서에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 한다. 제조번호 및 제조연월일, 검사번회 및 검사시료명, 접수 및 검사연월일, 검사항목, 검사기준 및 검사성적, 판정결과 및 판정연월일, 검사자 및 판정자의 서명날인, 검체의 채취방법, 검사결과의 통지방법 등이다. ⑦ 검사업무 담당직원에 대한 업무수행능력 검증 및 교육계획을 수립하고 이행하여야 한다.

금속검출공정! 이렇게 쉽게 파악하라

가을사랑

HACCP에 있어서 금속검출공정은 매우 중요하다. 대부분의 업종에서 HACCP을 실시하기 위해서는 금속이나 이물질을 검출하기 위한 목적에서 금속검출기를 설치하여 사용하여야 한다. 식품의 위해요소 가운데 한 가지인 물리적 위해요소를 제거, 감소시키기 위해서는 금속검출공정이 중요하다.

그런데 금속검출공정을 제대로 작동시키기 위해서는 금속검출기를 구입한 다음, 정확한 작동법을 배워야 한다. 그 다음 식품공전에서 금속 등 이물에 대한 법적 기준 및 규격을 어떻게 규정하고 있는지 확인해야 한다.

식품에서 모든 금속이나 이물이 없어서는 안 된다는 것이 아니라, 일정한 규격을 정해 놓고 그러한 규격까지는 허용하겠다는 취지이기 때문에 어느 정도의 규격까지는 금속이나 이물이 허용되고, 그 이상의 규격은 허용되지 않는지 알아야 한다.

이러한 구체적인 사항은 법에 규정된 것이 아니라 식품의약품안전처장이 정하는 고시에서 규정하고 있다. 즉, 식품공전과 축산물공전에서 세부적인 기준과 규격을 정하고 있는 것이다. 먼저 식품공전을 보기로 한다.

식품공전에서는 축산물이나 식품첨가물이 아닌 일반 식품에 대해 기준과 규격을 정하고 있다. 식품일반의 기준 및 규격에 관하여 식품공전은 다음과 같은 사항을 규정하고 있다.

성상에 관하여, ‘식품은 고유의 색택을 가지고 이미.이취가 없어야 한다’고 규정하고 있다. 색택(色澤)이라 함은 윤기 있게 빛나는 기운을 말한다. 이미(異味)라 함은, 이상한 맛을 말한다. 이취(異臭)라 함은, 이상한 냄새를 말한다.

다시 말하면, 식품은 자신의 고유한 색깔을 유지하고 변색되지 않아야 하며, 식품 고유의 맛이나 냄새와 다른 맛 또는 냄새가 나서는 안 된다는 것이다. 색택이나 이미, 이취는 매우 어려운 한자말인데도 식품공전에서는 이를 쉬운 한글로 풀어쓰지 않고 그냥 사용하고 있어 일반 국민들이 이해하기 어렵다.

또한 식품은 원료의 처리과정에서 그 이상 제거되지 아니하는 정도 이상의 이물과 오염된 비위생적인 이물을 함유하여서는 아니 된다. 다만, 다른 식물이나 원료식물의 표피 또는 토사 등과 같이 실제에 있어 정상적인 제조.가공상 완전히 제거되지 아니하고 잔존하는 경우의 이물로서 그 양이 적고 일반적으로 인체의 건강을 해할 우려가 없는 정도는 제외한다’고 규정하고 있다.

또한 ‘금속성 이물로서 쇳가루는 제 10. 9.2.1 마. 금속성이물(쇳가루)에 따라 시험하였을 때 식품중 10.0 mg/kg 이상 검출되어서는 아니 되며, 또한 크기가 2.0 mm 이상인 금속성 이물이 검출되어서는 아니 된다’고 규정하고 있다.

이물(異物, foreign matter)이라 함은, 정상식품의 성분이 아닌 물질을 말한다. 식품은 원료 처리과정에서 그 이상 제거되지 아니하는 정도 이상의 이물과 오염된 비위생적인 이물을 함유하여서는 아니 된다. 원료 처리과정에서 제거할 수 있는 정도까지 이물을 제거하고, 그 이상 제거되지 아니하는 정도 이상의 이물이 포함되어서는 안 된다.

또한 이러한 정도 이상의 오물 이외에도 오염된 비위생적인 이물이 들어가서는 안 된다. 식품공전을 문리적으로 해석하면, 오염된 비위생적인 이물의 경우에는 어떠한 경우에도 함유되어서는 안 된다는 취지라고 할 것이다.

그러나 일정한 범위에서는 이물이 포함되는 것을 허용하고 있다. 그 이물이 양이 적고, 일반적으로 인체의 건강을 해할 우려가 없는 정도는 허용하는 것이다.

예를 들면, 다른 식물이나 원료식물의 표피 또는 토사 등과 같이 실제에 있어 정상적인 제조.가공상 완전히 제거되지 아니하고 잔존하는 경우의 이물을 말한다. 이러한 이물이라도 그 양이 적지 않건, 일반적으로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 경우에는 허용되지 않는다.

식품공전은 이물과 관련하여, 금속성 이물로서 쇳가루의 경우에는 특별한 규격을 정해서 그 이상이 식품에 함유되어서는 안 된다고 규정하고 있다.

그리고 이러한 쇳가루의 시험방법은 식품공전 <제 10. 9.2.1 마. 금속성이물(쇳가루)>에 따라 시험하였을 때 식품중 10.0 mg/kg 이상 검출되어서는 아니 되며, 또한 크기가 2.0 mm 이상인 금속성 이물이 검출되어서는 아니 된다’고 규정하고 있다.

축산물의 성분규격 중 일반규격에 관하여 축산물공전은 다음과 같은 사항을 규정하고 있다. 축산물은 원료의 처리과정에서 그 이상 제거되지 아니하는 정도 이상의 이물과 오염된 비위생적인 이물과 인체에 위해를 끼치는 단단하거나 날카로운 이물을 함유해서는 아니 된다.

다만, 고배율 현미경으로 존재가 확인되는 미세한 것과 다른 식물이나 원료식물의 표피 또는 토사, 원료육의 털, 뼈 등과 같이 실제에 있어 정상적인 처리?가공상 완전히 제거되지 아니하고 잔존하는 경우의 이물로서 그 양이 적고 일반적으로 인체의 건강을 해할 우려가 없는 정도는 제외한다.

금속이물은 2mm 그리고 비금속 이물은 3mm를 초과하여서는 아니 되며, 2～3mm이하의 미세입자인 경우에도 영 유아에게 유해할 가능성이 있다고 판단되는 경우에는 축산물위생심의위원회의 심의를 통하여 적부를 결정할 수 있다.

HACCP 기준을 정하거나 실행을 할 때 금속검출공정에 관해서는 다음과 같은 사항을 기재하는 것이 바람직하다. ① 공정명 - 금속검출기통과, ② 주요 설비 - 금속검출기, ③ 공정 요약 - 금속검출기를 통과하면서 제품내 금속 존재 여부를 판별한다.

더 나아가 위해요소와 한계기준 설정에 있어서는 다음과 같은 사항을 기재하는 것이 바람직하다. ① 공정 - 금속검출기, ② 위해요소 - 금속검출기 검출기준 초과, ③ 관리항목 - 금속검출기 성능의 검사, ④ 한계기준 - 철 1.5미리미터 이상, 비철금속 2미리미터 이상, 스텐레스 3미리미터 이상의 크기의 물질 검출, ⑤ 공정기준 - 철 1.5미리미터 이상, 비철금속 2미리미터 이상, 스텐레스 3미리미터 이상의 크기의 물질 검출 등으로 기재한다.

HACCP Plan 작성에 있어서는 다음과 같은 사항을 순차로 기재하는 것이 바람직하다. ① CCP 번호 - 금속검출기 CCP#A, ② 중점위해요소 - 금속, ③ 한계기준 - 철 1.5미리미터 이상, 비철금속 2미리미터 이상, 스텐레스 3미리미터 이상의 크기의 물질을 검출하여야 한다. ④ 모니터링 - ⓐ 대상(금속성 물질의 존재), ⓑ 방법(금속감지막대), ⓒ 빈도(한시간 마다), ⓓ 점검자(포장종사자), ⑤ 수정조치 - 한계기준을 만족할 때까지 제품억류, 수리, 금속검출기에 다시 제품을 통과시킴. 제품의 파기, 문서로 기록, ⑥ 검증 - 생산일마다 생산라인 감독관리 점검, 생산일마다 금속검출기의 성능검사, QC가 보정한다, ⑦ 기록 - 금속검출기의 자동기록지, 모니터링 기록 등이다.

중요관리점에 대한 한계기준 설정 방법

가을사랑

HACCP에 있어서 한계기준, 관리기준이라는 용어가 있다. 이것을 정확하게 이해해야 HACCP에서 성공할 수 있다. 기준이라는 용어의 사전적 의미는, ① 기본이 되는 표준, ② 맞추어 기본이 되는 표준을 삼다라는 뜻이다.

한계(限界)라는 용어의 사전적 의미는 힘이나 책임, 능력 따위가 다다를 수 있는 범위를 말한다. 관리라는 용어의 사전적 의미는 시설이나 물건 또는 심신의 유지와 개량을 꾀함이라는 뜻을 가지고 있다.

HACCP에서는 관리기준(Control Limits)과 한계기준(C.L: Critical Limits)이라는 용어가 사용되고 있다. 한계기준이라 함은 중요관리점에서 관리되어야 할 생물학적, 화학적 또는 물리적 위해요소를 예방, 제거 또는 허용 가능한 안전한 수준까지 감소시킬 수 있는 최대치 또는 최소치를 의미한다.

한계기준은 수치나 특정 지표로 표시되어야 하며, 현장에서 육안관찰이나 간단한 측정 방법으로 쉽게 확인할 수 있어야 한다.

한계기준은 항목과 기준으로 구성 되어 있다. 항목은 위해 그 자체 혹은 대체 관리항목으로 다음과 같이 분류할 수 있으며 여기에 따른 기준을 적용시키면 한계기준으로 설정할 수 있다. ① 물리적 한계기준 : 이물, 크기, 색깔, 형태, 금속의 존재 등, ② 화학적 한계기준 : 농약, 중금속, 수의약품, pH, 산도, Aw, 염분 농도, VBN 등, ③ 생물학적 한계기준 : 미생물, 기생충, 바이러스 등이다.

한계기준은 구체적인 한계기준 항목으로 설정하여야 한다. 한계기준은 초과되어서는 아니 되는 양 또는 수준인 상한기준과 안전한 식품을 취급하는데 필요한 최소량으로 설정할 수 있다. 상한기준의 경우에는 식품에서 발견되는 금속파편 크기를 1.0mm 이하로 하는 경우이며, 하한기준의 예로는 세균 증식을 억제하기 위하여 첨가하는 주정의 량을 일정량 이상으로 설정하는 경우가 있다.

한계기준을 결정할 때에는 법적 요구조건과 연구 논문, 식품관련 전문서적, 전문가 조언, 생산공정의 기본자료 등 여러 가지 조건을 고려하여야 한다. 객관적인 근거로서는, ① 식품 위생관련 법규(식품위생법, 식품공전 등)의 기준 및 규격, ② 실험데이터, 국내.외 연구논문 혹은 전문가의 조언, ③ 기존 위생관리의 결과, ④ 사내 실험실의 연차적, 통상적인 실험결과 등을 들 수 있다.

HACCP에 있어서의 검증이란 무엇인가?

가을사랑

HACCP을 준비하는 입장에서 이해하기 어려운 것 중 하나가 검증이다. 물론 위해요소나 중요관리점, 한계기준도 어렵지만, 특히 검증은 정확하게 이해하는 것이 쉽지 않다. 그 이유는 무엇일까?

우선 검증이라는 용어 자체가 어려운 한자말이다. 그리고 검증과 검사라는 용어를 구별하기가 어렵다. HACCP 선행요건프로그램에는 ‘검사관리기준서’라는 것이 있다. 여기에서 말하는 검사와 HACCP 관리계획에서 말하는 겁증은 전혀 다르다. 이 두 가지를 명확하게 구별할 수 있어야 한다.

검증이라 함은 영업장, 업소 또는 농장에서 HACCP 계획이 적절히 운용되고 있는지 여부를 평가하는 조치를 말한다.

CODEX에서는 HACCP Plan 준수 여부를 확인하기 위하여 적용하는 방법, 절차, 검사 및 기타 평가 행위를 검증이라고 정의하고 있다. NACMCF에서는 HACCP Plan의 유효성과 HACCP System이 계획대로 운영되고 있는지를 확인하기 위한 일련의 활동을 의미한다고 규정한다.

이와 같이 검증(Verification, Validation)이라 함은 HACCP 계획이 적절하게 설정되어 효과적으로 작동되고 있는지 여부를 재확인하는 조치를 의미한다. 가리킨다.

다시 말하면, 검증에서 핵심적인 사항은 HACCP 계획의 적절성과 효과성을 확인하는 것이다. 적절성과 효과성이 검증에 있어서 중요한 두 가지 Key Word이다. 애써 수립하여 시행하고 있는 HACCP 계획이 만일 부적절하거나 비효과적이라고 하면 그 HACCP 계획은 무용지물이 된다.

HACCP은 실패하고 만다. HACCP을 통해서 확보하려고 하는 식품의 안전성은 보장되지 않으며 물거품이 되고 마는 것이다.

HACCP 시스템은 수립하는 것에서 그쳐서는 안 된다. 실제로 실행을 하면서, 수시로 그 시스템이 제대로 작동하고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

만일 계획된 대로 작동하지 않고, 적절성과 효과성이 부족하거나 떨어지면 그에 대한 개선조치를 시행하여야 한다. 이런 과정에서 HACCP에서 검증이라는 방법 또는 절차가 중요성을 가지며 필수적인 요소가 되는 것이다.

HACCP의 검증은 이와 같이 영업자가 수립하여 시행하는 HACCP 관리계획이, ① 제품의 특성과 공정흐름도에 비추어 적절하게 수립된 것인지, ② 관리계획은 위해요소를 관리하기 위해 효과가 있는 것인지, ③ 그 외 HACCP 운영에 있어서 다른 문제는 없는지를 확인하는 것이다.

때문에 HACCP의 검증은, ① 유효성 평가(Validation), ② 실행성 검증, ③ 재평가(Reassessment)로 진행되어야 한다.

① 유효성 평가(Validation)라 함은, HACCP 계획을 시험하고 검토하는 초기 단계에서 이루어진다. 예비단계 적용을 통해 개선사항이 결정되고 HACCP 원칙을 반복적으로 시행하여 실제상황에서 확인된 위해를 예방 또는 제거할 수 있도록 작성되었는지 알아보는 것을 말한다.

이 단계에서 미생물 또는 잔류물질 검사는 생산 공정을 안정적인 관리상태로 유지하고 허용된 제품을 생산할 수 있음을 검증하기 위하여 효과적인 방법으로 이용된다.

② 현장검증(Ongoing Verification)이라 함은, 매일 또는 정기적인 HACCP 계획이 효율적으로 운용되고 있는지를 확인하는 것을 말한다.

이와 같은 검증에는 감시에 이용되는 기기의 검교정, 모니터링 활동에 대한 직접적인 현장관찰, HACCP 계획에 따라 운용 및 유지되고 있는지를 확인하기 위한 HACCP 기록 검토 등이 포함된다.

③ 재평가라 함은 위해요소 분석에 영향을 주는 어떠한 변화가 일어나가ㅓ HACCP 계획을 변경할 때 실시하는 검증을 말한다.

HACCP 감시(Monitering) 절차 및 방법

가을사랑

1. 감시의 의의

감시라 함은 중요관리점에서 위해요소의 적절한 관리 여부를 점검하기 위하여 실시하는 일련의 관찰이나 측정수단을 말한다. ODEX에서는 감시를 중요관리점이 관리 하에 있는지 여부를 평가하기 위한 계획된 일련의 관찰 또는 측정행위라고 정의하고 있다.

2. 모니터링의 목적과 기능

모니터링은 중요관리점에서 위해발생을 방지하기 위한 조치가 확실히 이행되고 있는지 여부를 확인하는데 목적이 있다. 모니터링은, ① CCP가 관리 밖에 있을 때, 이를 알려주고, ② 문제가 발생하기 전에 이를 식별하게 해주며, ③ 문제의 원인을 정확하게 지적하게 해 주고, ④ HACCP 운용자가 자신이 해야 할 책무를 성실하게 이행했다는 증거로서의 역할을 하는 점에 그 의의가 있다.

3. 모니터링의 요건

모니터링은, ① 연속적 또는 충족할 수 있는 빈도로 이루어져야 하며, ② 감시결과에 대한 신속한 확인이 가능해야 하고, ③ 모니터링 요원에 대한 교육훈련과 이해를 제대로 시켜야 하고, ④ 감시결과에 대한 데이터를 분석해야 한다.

4. 모니터링 체계

모니터링의 체계는, ① 무엇을 모니터링 할 것인가 하는 대상(What), ② 어떻게 모니터링 할 것인가 하는 방법(How), ③ 언제 어떠한 주기로 모니터링할 것인가 하는 주기(How often), ④ 누가 모니터링을 담당할 것인가 하는 주체(Who)의 단계 이루어진다. 모니터링은 무엇을, 어떠한 방법으로, 어떠한 주기로, 누가 구체적으로 할 것인지에 대한 계획을 수립하고 정확하게 실행하여야 한다.

5. 모니터링 대상

CCP에서 한계기준 준수 여부를 확인하기 위해 제품이나 공정의 특성을 감시하여야 한다. 온도의 감수성이 높은 원료나 제품의 경우에는 보관창고의 온도를 모니터링한다. 산성 식품을 제조하는 경우에는 원재료의 PH가 모니터링 대상이 된다. 터널식(컨베이어벨트) 오분이나 쿨러에 의한 가열 또는 냉각 공정에 있어서는 가열 및 냉각 전과 가열 및 냉각 후의 온도 변화 차이가 모니터링의 대상이 된다.

6. 모니터링 방법

모니터링은 관찰이나 측정의 방법으로 진행된다. 측정은 객관적이며 유용한 방법이다. 측정장비의 정기적인 검교정이 필요하다. 측정방법이 복잡한 경우에는 측정에 관한 구체적인 방법이나 절차 등을 기재한 지침서를 만들어야 한다. 관찰 역시 객관성을 확보하기 위한 방안을 마련하고, 구체적인 기준과 절차서를 준비하는 것이 좋다. 모니터링은 중요관리점에서의 측정치가 관리기준을 이탈하는 경우, 그것을 육안 등으로 즉시 확인할 수 있는 방법에 의하여야 한다. 제조과정이 허용한계치 이내에서 운영되고 있음을 보증하기 위해서는 실질적인 가공공정의 감시가 이루어져야 한다. 중요관리점을 감시하는 방법은 허용한계치와 함께 효과적이고, 기록하기 용이하며 작업운영에 적당한 감시방법을 선택해야 한다. 모니터링을 하는 경우에는 그에 사용되는 장비가 정확해야 한다. 그렇지 않으면, 가공과정이 허용한계치를 벗어난 상태에서 운영되고 있다는 것을 감지하지 못하게 된다. 또한 장비는 정확성을 보장하기 위하여 자주 교정(calibration)되어야 한다. 모니터링을 한 결과에 대해서는 반드시 서류로 작성되어 보고되어야 하며, 보관되어야 한다. 따라서 모니터링 결과에 대한 기록은 정확해야 하며, 그때 그때 즉시 이루어져야 한다.

7. 모니터링의 주기

모니터링의 주기는, ① 데이터가 마나 일관성이 있는가, ② 통상적인 운용한도가 한계기준과 얼마나 가까운가, ③ 한계기준을 이탈한다면 얼마나 많은 제품이 위험수준으로 간주되는가 등의 변수에 따라 결정된다. 모니터링의 빈도는 허용한계치의 특성에 따라 계속적이거나 혹은 간헐적일 수 있다. 제품이 허용한계치 이내에서 계속적으로 생산되고 있음을 신뢰하기 위해서는 감시가 자주 이루어지고, 결과도 신속하게 나와야 한다. 모니터링의 빈도는 가공자가 위험을 감수할 수 있는 생산량에 의존할 수도 있다. 모니터링 결과 가공공정이 허용한계치를 벗어났다고 결정되면, 이전의 모니터링 이후에 생산된 모든 제품들은 개선조치의 대상이 된다.

8. 모니터링의 주체

모니터링 담당자는 라인종사자, 장비작동자, 감독자, 품질담당 직원 중에서 지정한다. 모든 모니터링에 대해 담당자를 지정하고, HACCP 플랜에 명확하게 기재하여야 한다. 모니터링 요원에 대해서는 모니터링의 의의 및 중요성을 이해시키고, 모니터링 하는 구체적인 방법과 기술을 교육시켜야 한다. 모니터링 결과에 대한 기록과 보고를 하도록 하고, 개선조치를 실시하는 방법에 대해서도 교육을 시켜야 한다.

알기 쉬운 HACCP 검증 해설

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HACCP을 준비하는 사람의 입장에서 이해하기 어려운 부분 중 하나가 검증절차 및 방법 수립 분야이다. 용어 자체가 어려울 뿐 아니라, 그 내용도 파악하기가 어렵다. 특히 검사관리기준서에서 규정하는 내용과 구별하는 것도 쉽지 않다.

먼저 검증의 개념과 의미를 알아보기로 한다. NACMCF에서는 HACCP Plan의 유효성과 HACCP System이 계획대로 운영되고 있는지를 확인하기 위한 일련의 활동을 의미한다고 정의하고 있다.

CODEX에서는 HACCP Plan 준수 여부를 확인하기 위하여 적용하는 방법, 절차, 검사 및 기타 평가 행위를 검증이라고 정의하고 있다.

식품의약품안전처에서는 해당 영업장, 업소 도는 농장에서 HACCP 계획이 적절히 운용되고 있는지 여부를 평가하는 조치라고 정의하고 있다.

다시 말하면 검증(Validation, Verification)이라 함은 HACCP 계획이 적절하게 설정되어 효과적으로 작동되고 있는지 여부를 재확인하는 조치를 가리킨다. HACCP 계획을 수립해서 시행하면서 ① 과연 이 기준이 정확한 것인지, ② 이 방법이 올바른 것인지, ③ 다른 문제는 없는지 등을 확인하는 것이다.

HACCP 시스템은 상황변화에 따라 지속적인 검증을 통해 개선하고 보완해 나가야 한다. 이런 의미에서 검증은 HACCP 시스템의 적절성과 효과성을 보장하기 위한 수단이라고 할 수 있다. 검정은 HACCP 관리계획에 대한 유효성 평가(Validation)와 HACCP 관리계획의 실행성 검증으로 이루어진다.

검증은 HACCP 관리계확의 효과성 및 실행 여부를 정기적으로 확인하고 평가하는 것을 말한다. 효과성이라 함은 수립된 HACCP 관리 계획이 식품의 안정성을 확보하는데 충분한 효과를 발휘하고 있는지 여부를 말한다. 실행 여부라 함은 HACCP 관리계획에서 설정한 모니터링 절차 및 개선조치 등이 실제로 이행되고 있는지 여부를 말한다.

HACCP 개선조치 방법 수립

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1. 개선조치의 정의

개선조치(Corrective Action : CA)라 함은, 중요관리점에 대한 감시 결과 위해요소의 한계기준을 위반한 경우에 취하는 일련의 조치를 말한다. CODEX에서는 개선조치를 중요관리점에서의 모니터링 결과가 관리 미흡으로 나타났을 경우에 취해지는 조치라고 정의하고 있다. HACCP에서의 개선조치는 먼저 발생한 문제에대한 신속하고 정확한 해결을 하고, 동시에 문제를 발생시킨 원인을 파악하고 이를 해결하기 위한 시스템을 만들어 시행하는 것이 중요하다.

2. 개선조치계획의 필요성

HACCP은 식품으로 인한 위해요소가 발생하기 이전에 문제점을 미리 파악하고 시정하는 예방체계에 해당한다. 그러므로 모니터링 결과 한계기준을 벗어날 경우 취해야 할 개선조치방법을 사전에 설정하여 신속한 대응조치가 이루어지도록 하여야 한다.

3. 개선조치의 기본 원칙

HACCP에 있어서 개선조치 방법 수립은 7원칙 중 5번째에 해당하는 중요한 원칙이다. 위해요소를 분석하고, 중요관리점을 결정하고, 그에 대한 한계기준을 설정한 다음, 감시방법을 수립 시행하였을 때 감시 결과 위해요소의 한계기준을 위반하는 사례가 발생할 때 HACCP팀은 그에 대해 필요한 조치를 취해야 한다.

다시 말하면 중요관리점에서 모니터링 한 결과가 잘못되었을 때 이를 시정하고 개선하는 조치를 취해야 하는 것이다. 이러한 경우 영업자가 생산자, 품질관리팀에서는 주먹구구식으로 그때그때 필요한 조치를 취할 것이 아니라, 사전에 HACCP PLAN에 상세한 개선조치 방법을 수립해 놓고, 그에 따라 신속하게 필요한 조치를 하고, 근원적인 원인을 파악한 다음 재발방지 대책을 수립하여야 한다. 그리고 더 나아가 제대로 개선이 되었는지 확인하는 노력을 기울여야 한다.

개선조치에 관한 기본 원칙을 순차로 보면 다음과 같다. ① 문제 발생(한계기준 이탈) - ② 문제해결 개선 및 시정 조치(즉시적 조치) - ③ 이탈 원인 파악(예방적 조치) - ④ 재발방지재발방지 대책 마련 _ ⑤ 제대로 개선되었는지 확인 등이다.

4. 개선조치의 구체적 내용

개선조치 내용 중 즉시적 조치로서는 ① 관리체계 하에 두기 위하여 공정을 조정하는 것, ② 이탈 중 생산된 제품을 처리하는 것 등이 있다.

예방적 조치로서는, ① 예방적 조치를 수행하기 위한 책임자를 지정하는 것, ② 근본원인 파악, ③ 시행된 조치내역을 기록하는 것, ④ 필요시 HACCP 계획을 개정하는 것, ⑤ 담당자 교육, ⑥ 시행된 개선조치의 상세내역 기록 등이 있다.

5. 개선조치 방법

① 한계기준 이탈의 중요도(심각성)에 따라 조치 방법을 설정한다. 이 경우 선조치 후보고할 사항과 선보고 후조치할 사항을 구분한다. 즉시 조치후 정상화하는 방법, 해당제품을 격리시키는 방법, 가동중단하는 방법 등이 있다.

② 이탈 제품에 대한 처리방법을 결정하여야 한다. 폐기, 재사용, 재가공, 용도변경 등의 방법을 정해놓아야 한다. ③ 문제 해결의 체계를 수립하여야 한다. 방법. 시기, 담당자, 예산확보방안 등에 관해 정해놓아야 한다. ④ 사후 조치를 실시하고 원인을 규명하는 것이다. 아울러 ⑤ 재발방지 대책을 수립하여 시행하여야 한다.

6. 개선조치 실시 결과의 기록

개선조치와 관련하여, ① 조치대상이 된 제품의 명칭, 로트 번호, 수량 등, ② 이탈내용, 발생한 제조공정 또는 장소, 발생일시, ③ 이탈 원인을 조사한 결과, ④ 제조공정을 회복하기 위해 실시한 조치 내용, ⑤ 이탈하고 있는 동안에 제조된 제품 등의 처분, ⑥ 안전성 확인을 위해 제품 등의 검사를 실시한 경우 그 결과, ⑦ 이상 사항의 실시 및 기록의 담당자와 점검/확인자의 서명 등, ⑧ HACCP 계획의 수정 또는 개정 작업이 필요한지 여부의 평가 등을 기록하고 이를 유지하여야 한다.

7. 개선조치로서 HACCP PLAN에 규정해야 할 사항

HACCP PLAN에 개선조치로서 규정해야 할 사항을 보면, ① 공정의 관리 상태를 원래대로 되돌리기 위한 조치, ② 이탈 제품에 대한 조치, ③ 개선조치 실시 담당자, ④ 개선조치 실시 기록, ⑤ 개선조치에 대한 담당책임자 등이 있다.

축산물공전의 개념과 내용

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축산물공전이라는 용어가 많이 사용되고 있다. 그러나 법령에서는 정확한 용어로 축산물공전이라고 하지 않고, ‘축산물의 가공기준 및 성분규격’이라는 명칭을 사용하고 있다.

그리고 이 용어의 법적 형식은 법률이나 대통령령, 또는 시행규칙이 아니고, 어디까지나 고시로 되어 있다. 이 고시를 만들고 시행하는 주무부서는 식품의약품안전처이다. 축산물공전이라는 고시는 결국 식품의약품안전처에서 만들어 시행하는 넓은 의미의 법령에 속한다.

축산물공전이라는 고시는 그 양이 매우 많다. 따라서 전문가가 아니면 그 내용을 제대로 파악하기 어렵게 되어 있다. 여기에서는 전체적으로 축산물공전이 어떤 체제로 되어 있는지 크게 보는 방법을 살펴본다.

먼저 이 고시는 고시 자체의 조문은 겨우 5개의 조문만으로 구성되어 있다. 그리고 상세한 고시의 내용은 붙임으로 만들어 놓았다. 고시의 본문은 ① 목적, ② 적용범위, ③ 한시적 인정, ④ 수출축산물, ⑤ 가공기준 및 성분규격이라는 제목의 5개 조문으로 되어 있다. 다시 말하면 이 축산물공전이라는 고시를 제정해서 시행하는 목적은 무엇인가, 이 고시가 적용되는 범위는 무엇인가, 고시에 규정되어 있는 아니한 축산물의 경우에는 어떻게 할 것인가? 수출을 목적으로 하는 축산물에 대해서는 어떤 규정을 적용할 것인가? 그리고 끝으로 구체적인 축산물의 가공기준 및 성분규격에 대해서는 고시 본문에서 정하지 않고, 위 고시에 첨부되어 있는 붙임 ‘축산물 가공기준 및 성분규격’에 의하도록 한다는 내용만 본문에서 규정하고 있는 것이다.

그러므로 축산물공전의 구체적인 내용은 붙임 자료를 제대로 보아야 한다. 붙임 자료에는 제1. 축산물에 대한 공통기준 및 규격, 제2. 축산물별 기준 및 규격으로 나누어 규정하고 있다. 제1. 축산물에 대한 공통기준 및 규격에서는 1. 용어의 풀이, 2. 원료 등의 구비요건, 가. 축산물원료, 나. 기구 및 용기포장, 3. 사용할 수 있는 식품 또는 식품첨가물, 4. 축산물의 주원료, 5. 축산물의 가공기준, 가. 일반기준, 나. 개별기준6. 축산물의 성분규격, 가. 일반규격, 나. 통병조림축산물의 성분규격, 다. 레토르트축산물의 성분규격, 라. 식육의 검사기준, 마. 원유의 검사기준, 바. 식용란의 검사기준, 사. 제2. 축산물기준 및 규격 외의 축산물 규격, 7. 축산물의 기준 및 규격의 적용, 8. 보존 및 유통기준 등을 규정하고 있다. 제2. 축산물의 기준 및 규격에서는 1. 유가공품, 2. 식육가공품 및 포장육, 3. 알가공품 등을 규정하고 있다.

축산물 수거검사

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위생감시기관에서는 축산물가공업소를 점검할 때 제조공정상 문제가 있거나 위반내용이 반복되는 축산물 위주로 수거검사를 실시하게 된다. 제품수거는 축산물가공업소(직영판매장 및 대리점 등)에서 실시함을 원칙으로 한다.

수거검사에서 중점대상품목은, ① 하절기 성수기 등 유통량 증가로 관리 소홀이 우려되는 축산물, ② 공중위생상 중대한 문제가 있었거나 발생될 우려가 높은 축산물, ③ 과거 수거거사에서 부적합 이력이 있는 업소의 축산물, ④ 육회용 등 익히지 않고 섭취할 목적으로 생산 유통되는 식육, ⑤ 기타 공중위생상 문제발생 우려 축산물 등이다.

수거기관은 식약처(지방식약청 포함), 시도(축산물위생검사기관 포함). 시군구이다. 검사기관은 식품의약품안전평가원, 지방식약청, 시도 축산물위생검사기관이다.

축산물 중점검사 항목을 보면 공통검사항목으로서 살균 또는 멸균처리하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공품에 대해서는 ① 살모넬라, ② 황색포도상구균, ③ 클로스트리디움 퍼프린젠스, ④ 대장균 O157:H7, ⑤ 장염비브리오 등이다. 장염비브리오 검사는 해산물이 함유된 축산물에 한한다.

축산물별 검사항목으로서 아이스크림류에 대해서는 성상, 세균수, 대장균군 등이다. 아이스크림류의 유형에는 아이스크림, 저지방아이스크림, 아이스밀크, 샤베트, 새베트분말, 비유지방아이스크림분말 등이 포함된다. 중점검사항목 외의 항목은 필요시 검사하게 된다.